Alessia Genoves
Colaboradora
La Asamblea Legislativa de El Salvador aprobó, con 56 votos a favor, una serie de reformas a la “Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria”. Además, decreta la disolución de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), conforme al artículo 39-A de la nueva normativa.
Las modificaciones, contenidas en el Dictamen No. 1, supuestamente buscan fortalecer las capacidades de la Superintendencia de Regulación Sanitaria en la vigilancia y regulación de farmacéuticos, alimentos, bebidas y sustancias de uso humano.
El dictamen dice que se busca realizar una transición ordenada de las competencias que anteriormente correspondían al Ministerio de Salud, Ministerio de Agricultura y Ganadería, Dirección Nacional de Medicamentos y Consejo Superior de Salud Pública hacia la nueva Superintendencia.
En el artículo 3 reformado añade la responsabilidad explícita de regular, vigilar y otorgar no solo el registro sanitario, sino también sus respectivas modificaciones y renovaciones sobre el “reconocimiento de registro, autorización de comercialización y sus respectivas modificaciones y renovaciones, permisos de importación, exportación, certificaciones” en productos “médicos, farmacéuticos, suplementos nutricionales….” de uso humano y sustancias de productos químicos.
Modificaciones de Ley
La estructura organizativa de la Superintendencia, establecida en el artículo 7 de la ley original, comprendía un Consejo, un Superintendente como máxima autoridad administrativa, varias intendencias especializadas (productos farmacéuticos y afines, alimentos, bebidas y productos afines, agropecuaria y productos afines, y vigilancia), así como unidades de auditoría y gerencias administrativa y de desarrollo institucional.
El dictamen aprobado modifica la estructura organizativa de la Superintendencia. Establece que la Superintendencia estará organizada con el Superintendente como máxima autoridad, seguido por un Consejo, una Intendencia de registros e inscripciones y una Intendencia de vigilancia, además de las unidades de auditoría y gerencias administrativa y de desarrollo institucional, conforme al artículo 7.
Transición y disolución de la DNM
Las reformas agregan disposiciones detalladas sobre el proceso de transición de competencias y la “disolución de la Dirección Nacional de Medicamentos”, según el artículo 39-A , que “deberá finalizarse en un plazo que no exceda de los ciento veinte días hábiles, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente ley; a dicho plazo se le denominará periodo para la disolución, y, una vez finalizado, se tendrá por disuelta la Dirección Nacional de Medicamentos”. Asimismo, se establece un “periodo preparatorio” para la transición de competencias desde el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura y Ganadería hacia la Superintendencia.
El artículo 23 reformado faculta a la Intendencia de Vigilancia de realizar inspecciones, controles y acciones de vigilancia. Entre estas se incluye la capacidad de “Realizar inspecciones en todos los establecimientos que realicen actividades reguladas por esta ley, pudiendo los delegados inspectores entrar libremente y sin previa notificación.
Además, se podrá retirar muestras de productos, así como de los materiales de envase y empaque, clausurar el establecimiento o lugar inspeccionado, requerir cualquier tipo de documentación, verificar y suspender el proceso de fabricación o investigación de los productos regulados en cualquiera de sus etapas; así como sellar, inmovilizar o decomisar y ordenar la destrucción de los productos objeto de regulación”.
Implementación
La implementación de estas reformas implica un proceso de transición desde las instituciones que anteriormente ejercían estas funciones. El artículo 42 reformado establece que las instituciones involucradas “deberán transferir el total de archivos, expedientes, bases de datos, credenciales, accesos, códigos fuente de sistemas informáticos, documentos físicos o digitales, y otros activos de tecnología o de información, que sean utilizados para el cumplimiento de las funciones atribuidas a la Superintendencia o que constituyan las autorizaciones y registros de productos y establecimientos regulados en la presente ley”.