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Rachel Knaebel y Simon Gouin
http://www.bastamag.net
Traducido del francés para Rebelión por Beatriz Morales Bastos
Cada año los grandes laboratorios farmacéuticos gastan millones de euros en “estudios observacionales”. ¿Su principio? Remunerar a unos médicos para que transmitan a estos mismos laboratorios datos concernientes a los efectos de los medicamentos prescritos a sus pacientes. Problema: a veces no está clara la frontera entre unos objetivos científicos encomiables y unas prácticas comerciales cuyo objetivo es garantizar que los médicos concernidos prescriban sus producto. Y los intereses económicos que están en juego son colosales. La práctica está muy extendida en Alemania, pero también en Francia. La transparencia, mucho menos. ¿Salen ganando los pacientes y la Seguridad Social, que financia las prescripciones? Basta! lo ha investigado.
La mayoría de las veces se contacta con los médicos por correo electrónico. Un laboratorio farmacéutico les propone participar en un estudio sobre un medicamento concreto, en general prescribiéndolo, y a continuación observar los efectos del producto y rellenar un cuestionario que más adelante recogerá y analizará el laboratorio. En contrapartida el médico recibe dinero: desde una decena de euros a varios miles por cada paciente incluido en el estudio.
¿Estudios científicos cuyo objetivo es recopilar datos y mejorar los tratamientos? Oficialmente, sí. En la práctica, las cosas son menos evidentes. “Estos estudios llamados «observacionales» se emprenden con el pretexto de llevar a cabo una investigación, pero a menudo no dan lugar a publicación alguna que sea revisada por colegas y cuyo interés es cualquiera excepto la salud de las personas”, señala Anne Chailleu, de la asociación Formindep, una asociación para la formación e información médicas independientes. ¿Para qué sirven estos estudios en los que los grandes laboratorios farmacéuticos gastan millones de euros?
Entre 400 y 1.200 euros por paciente
En febrero Formindep recibió el testimonio de un hepatólogo (especialista en las enfermedades del hígado) de que dos laboratorios habían contactado con él para proponerle hacer estudios observacionales sobre el tratamiento de la hepatitis C. A cambio de prescribir sus medicamentos y de rellenar un cuaderno de observación de los pacientes este médico hubiera podido recibir entre 400 y 1.200 euros (según el laboratorio) por paciente incluido en el estudio, con un límite de diez pacientes. Algo con lo que asegurarse un buen ingreso extra.
En Alemania la página web de información Correctiv reveló el pasado mes de marzo las astronómicas cantidades que los laboratorios farmacéuticos pagan a los médicos del país por unos estudios de observación de medicamentos que ya están en el mercado, algunos desde hace decenas de años [ 1 ]. Así, la empresa farmacéutica francesa Servier, que está en la lista negra por el escándalo del [medicamento] Mediator*, repartió millones de euros a los médicos alemanes [ 2 ]. Servier llevó a cabo un estudio respecto a su medicamento para el corazón Procoralan, en venta al otro lado del Rhin desde 2006, sobre 13.250 pacientes alemanes y pagó por ello 190 euros por paciente observado, esto es, un total de más de 2,5 millones de euros. Sin embargo, este medicamento provocaba importantes efectos secundarios, como problemas cardiovasculares en ocasiones mortales [ 3 ].
Lo mismo ocurre con Sanofi. El mayor laboratorio farmacéutico francés realizó en Alemania estudios observacionales de once productos diferentes en el periodo 2009-2014 [ 4 ]. Uno de ellos concernía a un producto destinado a las personas diabéticas, Lantus, en venta desde hace ya quince años. Para “estudiar” sus efectos Sanofi pagó a los médicos hasta 200 euros por paciente por 22.580 pacientes observados, esto es, 3,5 millones de euros en total.
Un carácter científico discutible
En 2014 más de 12.000 médicos alemanes concertados con la Seguridad Social participaron en este tipo de estudio, es decir, un médico concertado de cada diez. Las empresas farmacéuticas distribuyen cada año un total de más de 100 millones de euros a los médicos alemanes por estos estudios observacionales.
¿A cambio de qué aportación científica? La mayoría de los 50 medicamentos más concernidos por estos estudios son preparaciones análogas a medicamentos que ya existen. Y, según señalan los periodistas de Correktiv, muchos son productos cuya eficacia han considerado mediocre las autoridades sanitarias alemanas. La filial alemana del laboratorio suizo Roche desembolsó más de 34 millones de euros para estudiar los efectos en más de 17.000 pacientes de un medicamento para tratar la hepatitis C (Pegasys) clasificado por las autoridades sanitarias alemanas como medicamento análogo a un producto ya existente que presentaba una diferencia marginal o inexistente [ 5 ]. Varios médicos e investigadores preguntados por los periodistas alemanes consideraron que estos estudios observacionales a menudo carecen de fundamento desde el punto de vista científico.
Poca transparencia en Francia
¿Qué ocurre en Francia? Al contrario que en Alemania, por el momento es imposible tener una visión de conjunto de estas prácticas. Los datos disponibles son muy fragmentarios. La base «Transparence santé», establecida por el Ministerio de Sanidad en 2014 para informar sobre las relaciones de interés entre los industriales del sector farmacéutico y los profesionales, ha censado más de un millar de estudios observacionales llevados a cabo entre 2012 y 2015. En ella se encuentran sobre todo decenas de estudios llevados a cabo por los laboratorios Teva (Israel) y Lundbeck (Dinamarca). Pero la base de datos de “Transparence santé” no ofrece información ni sobre los medicamentos concernidos ni sobre el montante de los honorarios ni tampoco sobre la cantidad de pacientes observados. Un fallo que podría remediar la futura ley de sanidad.
Al ser preguntados por Basta!, en general los laboratorios no se muestran muy dispuestos a expresarse al respecto. Así, el servicio de prensa del grupo Sanofi en Francia nos remite a Sanofi Alemania, una de sus filiales, propietaria del 100 % del capital. El servicio de prensa de Sanofi Alemania no aportó respuesta alguna a la pregunta “¿Para qué sirve un estudio observacional de un producto en venta y prescrito desde hace 25 años?”.
Solo los laboratorios Teva, Abbvie (Estados Unidos) e Ipsen aceptaron responder a nuestras preguntas. Teva hizo estudios observacionales de unos 8.500 pacientes entre 2012 y 2015. ¿Para qué medicamentos? Píldoras anticonceptivas (Leeloo y Zoely), tratamientos contra la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple y el cáncer [ 6 ]. El portavoz del laboratorio asegura que e stos estudios “ son el objeto de un informe de estudio clínico. Estos últimos se pueden publicar en forma de cartel o de presentación oral durante conferencias científicas nacionales e internacionales ” y de publicaciones científicas .
“Mejorar la vida de los pacientes”
El laboratorio Abbvie, por su parte, responde punto por punto a nuestras preguntas. Actualmente esta empresa farmacéutica lleva a cabo cuatro estudios observacionales en Francia, uno de los cuales es sobre su medicamento contra la hepatitis C, Viekirax, propuesto al hepatólogo antes citado. Según su director de comunicación, su objetivo es “medir la eficacia y la seguridad del medicamento en «la vida real», mejorar la vida de los pacientes”. Se evalúan varios criterios (fatiga, productividad en el trabajo, tolerancia y eficacia del tratamiento) para mejorar, si es necesario, el tratamiento o su posología. Todo ello además de la vigilancia farmacológica ejercida por los médicos que les obliga a rastrear los efectos indeseables que se producen en sus pacientes al hacer un tratamiento. En cierto modo, el estudio observacional sería una estrategia proactiva para mejorar su medicamento.
Pero, al pagar a estos médicos hasta 1.200 euros por paciente incluido en el estudio, ¿el objetivo no es también convencer a estos médicos de que prescriban este medicamento en vez del de la competencia? El objetivo de la cantidad pagada solo sería hacerles participar activamente en los estudios, afirma Abbvie. Se justificaría por el trabajo que se les pide: garantizar hasta cuatro visitas médicas al paciente y llenar un cuestionario para recopilar los datos. Un cuestionario que no hemos podido consultar.
“Estos estudios sirven para mantener una relación con los médicos”
La remuneración de los médicos es un verdadero reto para los laboratorios. Algunos de los facultativos que participan en estos estudios consideran incluso que la cantidad es demasiado escasa por tomarse el tiempo de rellenar los cuestionarios. Es lo que revelan algunos exempleados del laboratorio farmacéutico francés Ipsen que trabajaron durante varios años en un estudio observacional sobre Nutropin, una hormona de crecimiento comercializada por el laboratorio: su papel era verificar los datos recopilados por los médicos, los cuales reciben por ese trabajo una remuneración máxima de 150 euros par paciente al año. Pero al parecer muchos médicos no quisieron recopilar los datos que exigían los laboratorios.
“Normalmente, hay un doble control en este tipo de estudios”, explica Luc, exempleado de Ipsen. “El protocolo pedía al médico rellenar los datos y a continuación el personal del laboratorio tenía que verificar que estaba bien hecho [ 7 ]. A menudo los cuadernos de observación estaban vacíos. Por consiguiente, nos correspondía a nosotros, el personal del laboratorio, rellenar esos datos a partir de los expedientes médicos, a pesar de que no tenemos obligatoriamente formación médica y se nos puede pasar algo importante”. Sin doble control los datos no serían fiables y algunos acontecimientos indeseables se podrían rastrear tardíamente en el laboratorio, afirman los exempleados. Las autoridades someten a la hormona del crecimiento a una extrema vigilancia porque sus efectos indeseables serían potencialmente graves [ 8 ].
¿Dar a conocer el tratamiento?
“El objetivo principal de estos estudios es la vigilancia farmacológica recogiendo datos de los acontecimientos indeseables vinculados o no al producto para mejorar los tratamientos y la seguridad de su utilización”, precisa Léa, que también es adjunta de investigación clínica en el laboratorio. “La mayoría de las veces simplemente sirven para mantener una relación con los médicos, para que prescriban un medicamento concreto”. En el mercado existen varios competidores de esta hormona. Esta exempleada considera que el Nutropin es un producto nuevo comercializado por el laboratorio que hay que lograr dar a conocer. Cuesta 310 euros una inyección semanal, a menudo durante varios años.
Según nuestras fuentes, la jerarquía y los diferentes servicios de laboratorio (calidad, marketing, médico) están informados de que los adjuntos de investigación clínica rellenan los cuadernos de observación en vez de los médicos. Antes del inicio del estudio uno de ellos justifica esta práctica “como un elemento esencial a la hora de elegir prescribir una [hormona del crecimiento] para la mayoría de los servicios” y añade que “la competencia propone este tipo de apoyo. No asistir a los médicos que lo deseen nos perjudicaría”. Mientras que otros servicios dan la voz de alarma acerca de los peligros de esta ausencia de control de datos, el servicio de marketing insiste en el imperativo comercial.
“El trabajo de observación no tiene ningún impacto sobre la salud del paciente”
Por el contrario, el laboratorio Ipsen nos garantiza que “siempre ha tenido por principio respetar el marco legal y reglamentario de las relaciones con los profesionales de la salud, y siempre se ha comprometido a mantener un comportamiento ético en este dominio”. “El estudio del que habla no es un estudio clínico sino un estudio observacional. Por lo tanto, se trata de introducir datos informáticamente para recolectar estos datos, por consiguiente, no se aplican las buenas prácticas clínicas”, aseguran Didier Véron, director de comunicación, y Olivier Gattolliat, director médico de las operaciones en Francia. “No es absolutamente obligatorio introducir datos y después verificarlos. Puede ser que haya una introducción única de datos por parte del médico o de la persona en la que el médico delegue esta responsabilidad. El médico sigue siendo totalmente responsable, independientemente de quién haya introducido estas informaciones”.
Pero el protocolo del estudio sobre el Nutropin sí estipula que son los médicos quienes rellenan estos datos y no una persona empleada por el laboratorio que financia el estudio. “Se nos informó de este problema e hicimos una auditoría interna para ver qué ocurría. Tras esta auditoría se tomaron decisiones, en total transparencia con las autoridades sanitarias. Nos hemos asegurado de la conformidad de estos procedimientos y los ponemos al día regularmente. En el marco de este estudio observacional el trabajo de observación no tiene ningún impacto sobre la salud del paciente”. El laboratorio precisa también que mantiene un pleito sobre las condiciones económicas de partida de estos asalariados y que no comparte su análisis.
¿Qué opina de esto la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM), con la que contactaron estos exempleados a partir de 2014? La ANSM ha sido informada de “que, en efecto, el laboratorio Ipsen llevó a cabo una auditoría sobre estos estudios y procedió al remonitorización completa [verificación de la coherencia entre los datos fuente existentes en el expediente del paciente con los datos señalados en el cuaderno de observación para garantizar la exactitud de los datos recopilados en el marco de la prueba] de estos y a la declaración de los casos de farmacovigilancia pertinentes. Hay que señalar que estos casos declarados con retraso no modifican el perfil de seguridad de las especialidades concernidas”. La ANSM no verificó las declaraciones del laboratorio ya que consideró que “los hecho de los que informó el delator y la naturaleza de los estudios citados no motivaron que se desencadenara una inspección de la ANSM a corto plazo”. Los métodos que hayan empleado el laboratorio no supondrían un motivo de preocupación en este tipo de estudios, asegura la agencia nacional [ 9 ].
¿Qué hace el Colegio de Médicos?
¿Cómo verificar el verdadero objetivo de estos estudios observacionales? Parte de esta misión se delega en el Consejo Nacional del Colegio de Médicos. Este último recibe una copia de todos los contratos y debe verificar que no suponen regalos indebidos y que, por consiguiente, la remuneración es proporcionada al trabajo que se pide [ 10 ].
En un informe del Tribunal de Cuentas de marzo de 2016 sobre la prevención de los conflictos de interés en materia de peritaje sanitario se puede ver una visión general de estos datos. En 2014 se transmitieron al Consejo Nacional del Colegio de Médicos (CNOM, por sus siglas en francés) 17.009 convenios de honorarios por un montante global de 78,9 millones de euros. Los consejos departamentales del Colegio de Médicos estudian primero estos convenios antes de transmitirlos, en ocasiones, al Consejo Nacional para que dictamine. De los acuerdos que le transmitieron el CNOM dio una opinión desfavorable en un 41 % de los casos en 2014 y de un 71 % de los casos en 2015.
El Tribunal de Cuentas señala en su informe que estas opiniones desfavorables se justifican, entre otras cosas, por “el carácter considerado excesivo del montante de los honorarios con relación a la carga de trabajo pedida al médico”. ¿Cuál es la proporción de estudios observacional entre estos acuerdos de honorarios?¿Cuál es la naturaleza de estos acuerdos , sus montantes y los laboratorios que inician estos estudios? El Consejo del Colegio de Médicos no respondió a nuestras preguntas.
Estudios exigidos por las autoridades
No todos los estudios observacionales se emprenden a iniciativa de los laboratorios. Las autoridades sanitarias los exigen a veces al considerar que existen lagunas en los expedientes de Autorización de Salida al Mercado. “En vez de solicitar nuevos estudios antes de salir al mercado las agencias del medicamento aprueban sin esperar y dejan para después de la comercialización una parte de la prueba de eficacia o de inocuidad del producto”, explica Anne Chailleu, de Formindep.
El Comité Económico de los Productos Sanitarios (CEPS), que fija el precio de los medicamentos en Francia, también puede solicitar un estudio para justificar el precio [ 11 ]. “El laboratorio gana entonces por partida doble: obtiene una autorización a menor coste (menos exigente, menos costosa, antes, a mejor precio) y, por añadidura, la posibilidad de establecer contactos y de remunerar a los primeros médicos que prescriban, ¡con la bendición de las autoridades!”.
Unas prescripciones que reportan gran cantidad de dinero
Dada la falta de transparencia resulta difícil identificar la utilidad real de estas prácticas y los posibles abusos de los laboratorio. Una parte de los estudios pueden servir para mejorar un tratamiento o para determinar si la Seguridad Social debe seguir reembolsando, a pesar de las sospechas de incitación a prescribir, un medicamento en vez de otro producto y por el que se remunerará a los médicos. Unos medicamentos que, como se ha visto en Alemania, no siempre se consideran más eficaces que otros productos ya existentes, pero que ¡reportan gran cantidad de dinero a los laboratorios concernidos!
¿Por qué Novartis gastó casi 25 millones de euros en médicos alemanes entre 2009 y 2014 por unos estudios sobre 35.000 pacientes referentes a Lucentis, un t ratamiento contra la degeneración macular, una enfermedad ocular [ 12 ]? ¿Quizá porque este medicamento que cuesta más de 740 euros al mes, con una duración de prescripción de varios meses, permite obtener importantes beneficios? 35.000 pacientes que compran Lucentis una vez al mes reportarán 25,9 millones de euros a Novartis, que entran así en sus gastos para el conjunto del estudio.
En Alemania Lucentis se prescribió más de 111.000 veces en 2014 con un coste global para los seguros médicos de más de 130 millones de euros [ 13 ]. En Francia Lucentis representa un gasto de 318 millones de euros y se situó en el cuarto lugar de los reembolsos de la seguridad social en 2014. Novartis no lo oculta en relación a otro medicamento, Entresto: su nuevo estudio observacional debe servirle para dispara las ventas.
¿Se devuelve la inversión financiada por la Seguridad Social?
Otro ejemplo: ¿qué interés tiene un laboratorio en proponer a un hepatólogo entre 400 y 1.200 euros por cada paciente incluido en unos estudios observacionales sobre el tratamiento de la hepatitis C? Estos tratamientos cuestan hasta 39.000 euros por paciente, una cantidad que la Seguridad Social francesa asume al 100 % [ 14 ]. De manera general estos estudios podrían servir para habituar a los médicos a prescribir estos medicamentos en vez de otros y contribuir así a garantizar una parte de los beneficios de los laboratorios. Ni Novartis respecto a sus estudios sobre Lucentis, ni el laboratorio Gilead, que produce medicamentos contra la hepatitis C, respondieron a nuestras preguntas.
A primera vista los laboratorios farmacéuticos se gastan millones de euros para hacer estos estudios observacionales. ¡Pero lo que les devuelve la inversión también es muy real! ¿El coste de estos estudios se refleja en el precio de estos medicamentos, que reembolsa la Seguridad Social? Sea como fuere, al final es el seguro médico quien asegura los beneficios de los laboratorio, a pesar de que los pacientes han tenido de contribuir fuertemente para resolver el famoso “agujero” financiero de la Seguridad Social], sobre todo a través de la disminución de la parte que reembolsa la Seguridad Social de ciertos medicamentos, lo que a menudo afecta a los enfermos mas precarios.
¿Cuáles son los riesgos sanitarios?
En última instancia, el reto de estas prácticas es sanitario. Los estudios propuestos por los laboratorios pueden servir para prolongar las prescripciones de medicamentos cuya eficacia es en ocasiones débil, si no nula, cuando no es simplemente peligroso. Es lo que demostraron unos científicos estadounidenses en un artículo publicado en 2008 a propósito del laboratorio Merck y su medicamento Vioxx, un antiinflamatorio utilizado contra la artritis. Oficialmente el estudio tenía por objetivo medir la seguridad gastrointestinal de este medicamento respecto a su competidor, Naproxen. En la práctica, unos documentos revelados durante un juicio y que fueron analizados por los científicos demostraban que el estudio era ante todo una herramienta de “marketing presentado como ciencia”.
A principios de la década de 2000 las ventas de Vioxx se dispararon gracias a muchas técnicas de marketing: suponían más de 2.000 millones de dólares al año a Merck. Pero en 2004 estalló un escándalo sanitario ya que parecía que tomar Vioxx aumentaba el riesgo de infarto de miocardio. Solo en Estados Unidos murieron más de 30.000 personas tras tomar el médicamente de un total de 20 millones de usuarios. “El laboratorio pagó 485 millones de dólares de indemnizaciones sin reconocer falta alguna, a pesar de que desde el principio estaba al corriente de los efectos secundarios del medicamento”, afirman enfadados la eurodiputada Michèle Rivasi, el farmacéutico Serge Rader y la juez Marie-Odile Bertella-Geffroy en la obra Le racket des laboratoires pharmaceutiques, et comment en sortir [El chantaje de los laboratorios farmacéuticos y cómo salir de él] [ 15 ]. Sin embargo, las autoridades estadounidenses no fueron capaces de prevenir este escándalo.
Por consiguiente, el estudio observacional emprendido por Merck cuando se empezó a comercializar Vioxx en 1999 permitió potenciar la prescripción de un medicamento que presentaba riesgos vitales para sus los pacientes. “Se oculta al público, a la profesión médica y a los miembros de las instancias institucionales de control el primer objetivo de estas pruebas destinadas a vender («seeding trials»), lo que les impide tomar una decisión plenamente informada sobre el balance de equilibrios y riesgos para ellos y para la sociedad”, escriben los investigadores en su artículo. ¿Se decidirán por fin las autoridades franceses a imponer, a imagen de Alemania, la transparencia y una regulación eficaz de estos estudios observacionales?
Petición de testimonio:
Sin datos de envergadura, documentos internes o testimonios de empleados resulta difícil identificar estos estudios observacionales cuyo objetivo son las ventas y comprender su funcionamiento. Por ello lanzamos una petición de testimonio a médicos, profesionales sanitarios y empleados de los laboratorios. Si han tenido relación con estos estudios observacionales, escríbannos a esta dirección. Garantizamos su anonimato.
Notas:
[ 1 ] Los periodistas de Correctiv obtuvieron estos datos, que conciernen al periodo 2009-2014, de la caja del seguro médico alemana que gestiona las remuneraciones de los médicos concertados con la Seguridad Social (Kassenärztliche Vereinigung). Forman parte de estos datos las informaciones sobre los medicamentos estudiados, la fecha en que se pusieron en venta, la cantidad de pacientes observados y el montante de los honorarios pagados a los médicos por paciente.
* El Mediator es un medicamento de esta empresa acusado comercializado entre 1976 y 2009 sobre el que recae la acusación de haber causado cientos de muertos en Francia. (N. de la t.)
[ 2 ] Véanse aquí https://correctiv.org/recherchen los datos concernientes a Servier.
[ 3 ] Ivabradine: précautions renforcées chez les coronariens en raison des risques cardiaques. Revue Prescrire, junio de 2015.
[ 4 ] Véanse los datos aquí. Idem.
[ 5 ] Véase aquí. Véase los datos de Roche aquí. Idem
[ 6 ] Copaxone, Azilect, Myocet, Tevagrastim, Eoporatio.
[ 7 ] El médico tiene la responsabilidad de rellenar esos datos. Sin embargo, puede delegar en un coinvestigador de su hospital (otro médico, una enfermera, un adjunto de investigación clínica hospitalaria). Pero el propio laboratorio no debe hacer este trabajo.
[ 8 ] Véase el documento de la ANSM. http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Hormone-de-croissance-synthetique-somatropine-suivi-de-la-tolerance-a-long-terme-de-ces-medicaments-Point-d-information
[ 9 ] La Agencia Europea del Medicamento evalúa actualmente el estudio observacional europeo sobre Nutropin, en el que participa el laboratorio Ipsen.
[ 10 ] También se deben declarar estos estudios observacionales al Comité Consultivo sobre el Tratamiento de la Información en Materia de Investigación en el Dominio de la Salud (CCTIRS, por sus siglas en francés, como las siguientes siglas) y a la Comisión Nacional Informática y Libertad (CNIL, que se encarga de los datos personales). Pero no tienen que declarar a la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM), “puesto que no son intervencionales”, es decir, no implican experiencias, nos responde el servicio de prensa de la ANSM.
[ 11 ] Como este estudio, por ejemplo. http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=10392
[ 12 ] Véase los datos aquí. https://correctiv.org/recherchen/euros-fuer-aerzte/datenbank/medikament/lucentis/
[ 13 ] Fuente: Arzneiverordnungs-Report 2015 : Aktuelle Zahlen, Kosten, Trends und Kommentare, p 176.
[ 14 ] En 2014 el medicamento comercializado por el laboratorio Gilead, Sovaldi, costó 650 al seguro médico. Su precio, que varía fuertemente de un país a otro, fue objeto de fuertes controversias. Véase https://www.mediapart.fr/journal/france/170615/le-virus-des-conflits-dinterets-touche-les-experts-de-lhepatite-c y https://www.mediapart.fr/journal/france/200416/hepatite-c-peut-soigner-n-importe-quel-prix
[ 15 ] Michèle Rivasi, Serge Rader, Marie-Odile Bertella-Geffroy, Le racket des laboratoires pharmaceutiques, et comment en sortir, Éditions Les petits matins, 2015.
