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@GloriaCoLatino
A cuatro años de implementar la Dirección Nacional de Medicamentos, thumb su director José Vicente Coto afirmó que el tema de la regulación, evaluación y un nuevo reglamento en cuanto al mercado farmacéutico ha sido un trabajo demandante, pero han logrado significativas metas.
“Estamos esperando para este 2016, que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) nos reconozca como un referente centroamericano, entre las autoridades de regulación de medicamentos”, afirmó, en una entrevista a Diario Co Latino.
¿Cuáles han sido los retos a lo largo de estos cuatro años para la DNM?
-Este tema de los Medicamentos había significado por muchos años, un abuso de parte de empresas que distribuían medicamentos y se aprovechaban de la necesidad de la población y eso hacía que los
precios fueran los más altos de la región.
Y el mercado farmacéutico vendía –además- medicamentos que no eran necesarios, encontramos un perfil de consumo que nada tiene que ver con las enfermedades que padecemos –entonces- se habían estado
aprovechando con un aparato propagandístico y mercadeo, en donde la gente sentía que debía comprar las medicinas para hacerlo sentir mejor.
¿Qué han hecho frente a este fenómeno de consumo?
-Con este contexto se comenzó a realizar una investigación, y en esto hay que reconocer a los pioneros que iniciaron este tipo de trabajos, como el Viceministro de Salud (MINSAL) Eduardo Espinoza, quien publicó, hace algunos años, un documento de investigación, que propició que las organizaciones sociales se unieran con el fin de proponer ante la Asamblea Legislativa, la necesidad de crear un marco regulatorio.
¿Y qué ocurrió luego, de esta lucha social?
-Ese documento estuvo ahí dormido en las gavetas de los diputados en la Asamblea Legislativa hasta que finalmente en un momento pre-eleccionario se aprovechó que no solo era el FMLN, que llevaba la iniciativa, sino que todos los demás, partidos se sumaron para concluir y concretar la Ley de Medicamentos.
Esto fue hace 4 años y fue el ex presidente Mauricio Funes quien decidió ponerme frente a la Dirección Nacional de Medicamentos y que no imaginábamos en esos momentos el desafío que esto significaba; y sobre
todo porque hay tres circunstancias que debemos reconocer que el desorden era integral.
¿Cómo era un desorden integral?
-Había desorden en el registro, en las autorizaciones, en la licencia de los laboratorios –encontramos- en algunos casos que para evaluar el laboratorio solo se revisaba una parte que supuestamente el laboratorio solicitaba y de eso se sacaba la nota global o sea, en todos los niveles había una serie de anomalías en
todos los aspectos y por supuesto, en los precios de los productos farmacéuticos.
A mí me entregaron 40 mil expedientes estaban totalmente desfasados, no habían sido revisados por años y todos estaban supuestamente vigentes. Nosotros tenemos un mercado farmacéutico de alrededor de 15
mil productos y había 25 mil dossier o expedientes que estaban totalmente haciendo carga de ese registro.
Lo primero que hay que resaltar de ese registro y diagnóstico que hicimos es que no había ningún presupuesto, cuando la Dirección Nacional de Medicamentos nació, lo hizo con un presupuesto inexistente, así que nos encontramos con ese gran desafío y con esos tres aspectos que poco a poco, se han ido quedando en el pasado y los estamos superando.
¿Cómo se logró?
-Nosotros de inmediato nos pusimos a trabajar en la reglamentación secundaria, porque la Ley de Medicamentos exigía un aspecto regulatorio, y en 6 meses que nos dio de plazo la nueva ley pudimos completar los reglamentos que era la parte operativa.
Entonces, el 1º de enero del siguiente año, amanecimos con la publicación del listado de venta al público, esto inmediatamente, conmovió al sector farmacéutico que no se lo esperaba que en tan poco tiempo salir con ese producto.
¿Cómo superaron este impasse frente a las droguerías?
-Cuando comenzamos esto del primer listado hubo tres meses de tira y encoge, hubo de todo, semanas antes salió en algunos medios de comunicación un listado de aproximadamente 350 medicamentos que se iban a retirar. Decían que los productos que se iban a retirar eran los “anticonvulsivantes” de niños y antisicóticos, entonces cuando se vio esa lista de los que se iban a retirar precisamente, salimos nosotros advirtiendo que la información oficial de los laboratorios –que nosotros teníamos- no era esa.
Más adelante trataron de detener la implementación de los precios a través de los laboratorios y droguerías que no querían poner las etiquetas a los productos y si no había etiquetas, no se podía vender.
La apuesta evidente, era que no habría productos en ninguna farmacia para vender y solo imaginar que era amanecer con un nuevo listado de precios y que no hubiera ningún medicamento para vender, bueno lo que
querían era prorrogar la entrada en vigencia de los precios.
¿Cómo lo superaron?
-Tuvimos el enorme apoyo de la población y organizaciones sociales, sobre este tema, fueron más de cinco recursos de amparo que se presentaron en la Sala de lo Constitucional, de la Corte Suprema de Justicia para tratar de abolir la Ley de Medicamentos y regresar a las anteriores prácticas.
Y en esto insisto agradezco a la población que de inmediato entendió,
de que se trataba esto, que se trataba de un bien que eran las medicinas por las cuales pagaban altos precios.
Y se entendió que las medicinas eran útiles e importantes pero, no se podían prestar a verse como mercancía sino que, estaba en la percepción que era un derecho y esto era igual para todos.
Afortunadamente, logramos detener esto y pese a las amenazas incluso públicas que se hicieron de que se iba a provocar de un desabastecimiento de medicamentos, la historia nos enseñó otras cosas,
como ahora que tenemos un mercado más dinámico. Y quizá lo más impactante ha sido la reducción de alrededor de un 35% de los precios de venta máxima al público en general.
¿Qué avances hubo en la calidad de los medicamentos?
-Esto creó muchas expectativas sobre la calidad de los productos farmacéuticos, pero nosotros tratamos de ser muy cuidadosos de no hablar de la calidad hasta no encontrar, identificar y diagnosticar esta situación.
Este proceso nos tardó tres años y con un diagnóstico de toda la planta farmacéutica nacional encontramos que el instrumento que se utilizaba para hacer la evaluación de la manufactura que databa de
1975, y de ese año a la fecha, ha habido un progreso de tal manera, que es obsoleto para medir la calidad de los medicamentos.
Entonces, comenzamos a utilizar este instrumento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se llama, “ Guía Informe 32”, sus anexos y este instrumento nos permite realmente hacer una auditoría a conciencia, de los problemas de manufactura.
¿Qué se logró con ese instrumento?
-Con este instrumento calificamos los laboratorios en tres, el primer nivel, era para práctica de manufactura satisfactoria que habían sido certificados por manos extranjeras y que poco necesitaban de ir
actualizando sus procesos.
El segundo grupo, que eran la mayoría- necesitaban de una reactualización fuerte -a este segundo grupo- se les entregó todas las inconformidades de la inspección y se les pidió una propuesta de calendario para que este proceso de actualización de la mejora de la calidad finalizara en junio de este 2016.
Y hay un tercer grupo, que también se les dio la oportunidad, pero requería de una inversión que iba a ser muy difícil, porque es necesario nueva infraestructura o equipo, de todas maneras se les ha ofrecido hasta junio de este año, que es límite para completar este proceso.
Ha habido una inversión en el tema de la calidad de millones de dólares, tenemos registrado que cada laboratorio invirtió alrededor 1.5 millones de dólares, por laboratorio algunos más, otros menos. Lo
que yo puedo advertir este año es que, las plantas farmacéuticas han mejorado su capacidad instalada y ahora podemos decir que estamos compitiendo en calidad con el estándar que se requiere para el tratamiento de un paciente.
¿En cuánto a los desafíos?
-En este momento el desafío nuestro es regional. Nosotros estamos convencidos que Centroamérica debe tener un proceso de regulación que le garantice a toda la población su derecho a la salud, porque el grado de desarrollo que tiene el país, no se ha conseguido en todos los países de la región.
